云南白药修改药品说明书,云南白药就是保密级别最高的绝密级中药制剂

在美国属“食品添加剂”

需要修改说明书的不只是云南白药,包括同仁堂、广州白云山在内的相关负责人对媒体表示,已经完成或是正在对说明书进行修改有法官表示,云南白药集团承认药物含有有毒成分并更换说明书,这对于更换说明书之前、服药后出现身体损害的消费者来说,是重要的有力证据,如果他们起诉维权,将有胜算

连日来,云南白药修改补充药品配方一事依然没能消除消费者的隐忧。此前,云南白药一直以“涉及国家秘密技术可不公开”为由,拒绝在其说明书中标明涉嫌毒副作用的配方。专家指出,这一事件的背后根源在于医药市场监管滞后。

对于云南白药的成分问题,一直是疑云和争议同在。

法治周末记者 高欣

围绕云南白药是否含毒的争议并不仅限于近日。在2003年、2009年和2010年,先后有三起案例指向云南白药所含有毒成分导致中毒,也曾引起舆论关注。但云南白药集团以“涉及国家秘密技术”为由拒绝提供配方。由于核心证据缺失,法院均将诉讼驳回。

一方面,云南白药是“被列入一级保护品种”的药品。据了解,根据《中华人民共和国保守国家秘密法》、《科学技术保密规定》等有关规定,已列入国家秘密技术项目的中药品种,其处方、剂量、制法等内容是保密的,具体还划分为绝密级、机密级和秘密级,其中绝密级为长期保密。

近日,云南白药修改药品说明书,正式宣布其配方中含有草乌成分。此前,云南白药对此讳莫如深,尽管曾在香港因被检出含有乌头类生物碱而遭禁售。

记者了解到,自1956年以来,云南白药的配方、工艺确实被国家确定为国家秘密技术。对于此次“涉毒”风波,云南白药称,药品配方中草乌所含乌头碱类物质的毒性已在加工过程中得以消解或减弱,产品安全有效,新的说明书中也标明药品含有草乌,其余成分略。

云南白药就是保密级别最高的绝密级中药制剂。因此,虽然其拳头产品“云南白药胶囊”、“云南白药散剂”、“云南白药膏”、“云南白药气雾剂”和“云南白药酊”在香港、澳门因“未标示有毒物质”而遭遇回收命运,但云南白药企业方多年来一直坚持不公开配方,消费者对其具体成分自然一无所知。

一直以来,中成药说明书标识多有不清,尤其是被列为国家保密配方的中药制剂,如云南白药等。这曾数度引发公众关注。而云南白药在美国售卖时公布成分,所谓的“双重标准”更令舆论哗然。

但记者在采访中发现,尽管云南白药作出回应和修改,许多消费者仍然表示难以吃下“定心丸”。除了云南白药,近些年来,同仁堂(18.39,
0.61, 3.43%)的牛黄解毒片和牛黄千金散、汉森制药(32.20, -0.22,
-0.68%)四磨汤等中成药也曾因使用一些含毒的药材而引起争议,涉事方往往一味回避而不提供具体的科学解释,消费者的疑惑自然难以消解。

另一方面,在国内一直“犹抱琵琶半遮面”的云南白药,为了打入国际市场,却主动将自己交代得“一清二楚”。据了解,在美国市场上销售的云南白药产品成分表中,详细罗列了所谓的“保密配方”。

半年前,国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药监总局”)出台新规,从一定程度上推动了中成药成分公开,并明确划定可公开的界限。而云南白药这一个案,亦凸显出当前中药企业的转型发展障碍。

早在2010年,有媒体报道称,云南白药在美国销售的产品成分表中,详细罗列了其配方。在2013年2月,香港卫生总署检出云南白药含有乌头碱毒物责令下架相关药品,云南白药称配合港署补充完善相关产品注册程序后已恢复销售。记者在香港一家药店买到的云南白药散剂中看到,说明书中明确用中英文标明药品含有三七、冰片等成分。

云南白药修改药品说明书,云南白药就是保密级别最高的绝密级中药制剂。对此,卫计委全国合理用药监测系统专家孙忠实告诉记者,云南白药虽然在国内是作为药品在药店或医院销售的,但在美国,它其实是作为一种“食品添加剂”存在的,相当于国内的保健品,并非药品,也不得在药店或医院进行销售。

云南白药修改药品说明书,云南白药就是保密级别最高的绝密级中药制剂。新规“揭秘”药方一角

这不免让消费者发出疑问:为何云南白药的国家保密级配方却在海外公布?据业内人士解释,这源于中外不同的注册法规,某些国家和地区要求必须公布成分,而在国内,被列入国家级中药保护品种的处方是可以不公开的。

配方成分仍“神秘化”

2013年11月,食药监总局发布《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》。

这种双重标准显然加重了消费者的质疑。其实早在1988年,国务院颁布的《医疗用毒性药品管理办法》列出了28种毒性中药品种,生草乌、蟾酥、雄黄等均在列。2013年11月,国家食品药品监督管理总局发布的《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》中,重申落实《医疗用毒性药品管理办法》中相关规定,要求相关企业在说明书中标明毒性名称,并增加警示语。

此次云南白药在修改后的新版说明书上标注:“本品含草乌,其余成分略。”而云南白药之所以修改药品说明书,也是迫于无奈。

该通知规定,产品中含有毒性药材的中药饮片企业,必须在说明书中写明毒性成分并添加警示语。生产企业最晚在2013年12月31日前,提出修订说明书的补充申请报备案,并在备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。

云南白药修改药品说明书,云南白药就是保密级别最高的绝密级中药制剂。云南白药修改药品说明书,云南白药就是保密级别最高的绝密级中药制剂。云南白药修改药品说明书,云南白药就是保密级别最高的绝密级中药制剂。一边是中药企业要保护配方秘密保护自身发展,希望为中药发展谋求安全环境;一边是消费者要求知情权、健康权得到切实保障,质疑“国家机密”成为企业公布信息的“挡箭牌”。如何在二者间寻求平衡,中药企业似乎已陷入“守秘困局”。

2013年11月,国家食品药品监督管理总局发布公告,要求含毒性中药饮片中成药品种说明书必须增加其含有毒性饮片的警示语,涉及国家秘密技术的中成药品种也在其列。根据规定,相关药品生产企业需在2013年12月31日前进行申请报备。

云南白药修改药品说明书,云南白药就是保密级别最高的绝密级中药制剂。云南白药修改药品说明书,云南白药就是保密级别最高的绝密级中药制剂。1988年,国务院颁布《医疗用毒性药品管理办法》,规定包括砒霜、水银、生川乌、生草乌、雄黄在内的28种毒性中药品种需要特别注明。

云南白药修改药品说明书,云南白药就是保密级别最高的绝密级中药制剂。“公布部分毒性配方并不会导致秘方泄露。”中国医学科学院药用植物研究所副所长孙晓波认为,某些阶段的保密是出自保护国家级药品的知识产权的考虑,但根本解决这一问题的途径在于申请国际专利,而不是瞒着消费者。

孙忠实告诉记者,云南白药此次修改说明书,一定程度上打破了中医中药的“神秘化”,“以前一些药企总是拿祖传秘方、保密配方说事,消费者也被蒙在鼓里。标注有毒中药成分,让信息更透明,有助于消费者合理选择。”

根据我国现行药品管理法第五十四条规定:“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。”

山东大学法学副教授潘昌新认为,药品作为一种特殊商品,关系民众生命安全,信息公开透明显得更为重要。令人遗憾的是,我们对推进中医药还是要靠法律制度建设的意识觉醒得太晚。

他说,除了云南白药,片仔癀等国家保密配方也仍然蒙着“神秘面纱”。“其实现在已经有专利法,应该一切按照专利法的规定来做,取消所谓的国家保密配方”。

云南白药在修改后的新版说明书中标注:“本品含草乌,其余成分略。”

现代社会迫切要求中药有规范化、标准化、统一化的精确描述,这已是不争的事实。“真正让中药规范起来还需继续完善相关法律。而在中医药立法切实推进之前,公开告知消费者哪些信息,考验企业的良心,也考验他们对自身的品牌形象的珍视与否。”潘昌新说。
□记者 高洁 白靖利

此外,孙忠实认为,云南白药修改说明书承认其含草乌,也只是公布成分表中的“冰山一角”而已。“云南白药里含十几种中药,有的还是草药,目前只公布草乌一种,还有十几种没有公布。而且,草乌在它的产品中占多大分量,也不清楚。只能说,目前消费者只是了解了一点点信息,绝大部分信息还不清楚。”

对此,有律师认为,法条规定必须注明的是“成分”,而非“主要成分”,也就是说,药品中所有的成分均要注明。“从这一点来看,云南白药现在虽然公开了一种药品成分,但是仍然不符合法律的要求。”

日前,云南白药修改了药品说明书,宣布其配方中含有草乌成分。此前,因为检出含有乌头类生物碱,云南白药在香港被查。而基于相关的保密规定,云南白药此前一直拒绝透露自己的药品成分。

云南白药没有公开药品所有成分的依据是“国家秘密”。

随着大家热议云南白药中含断肠草,云南白药被推上了风口浪尖。不过专家指出,承认含有草乌,其实只是满足了消费者的一点点知情权,关于云南白药更多的配方细节,消费者仍然未知。

《国家食品药品监督管理局关注云南白药安全性问题的说明》中提到,自1956年以来,云南白药的配方、工艺被国家相关单位确定为国家秘密。根据国家保密法律法规的有关规定,凡列入国家秘密技术项目的品种,其说明书、标签可不列明成分。

京华时报 记者夏文

中国中药协会中药材信息中心副主任蒋尔国表示,中药一级保护品种属于绝密级中药制剂,可以享受长期保密。亦有业内人士认为,云南白药在国内不公开药品的组方信息,属于法律对消费者知情权的限制,并不构成侵权。

据了解,目前获得国家中药一级保护品种有十余个,包括云南白药的云南白药散剂和云南白药胶囊、片仔癀、武汉健民龙牡壮骨颗粒、同仁堂的安宫牛黄丸、雷允上六神丸、东阿阿胶、上海和黄药业的麝香保心丸等。$pager$

中药企业的“守秘”困局